Bộ Y tế đã gia hạn trên 12.500 giấy phép nhập khẩu; đổi mới quản lý trang thiết bị y tế

Mỗi năm hơn 10 ngàn sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký cấp số lưu hành, giấy phép nhập khẩu; Cùng đó, Bộ Y tế đã gia hạn hiệu lực đến 31/12/2024 cho trên 12.500 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và giải quyết được cơ bản tình trạng thiếu trang thiết bị y tế.

Mỗi năm hơn 10 ngàn sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký cấp số lưu hành, giấy phép nhập khẩu

Tại tọa đàm phổ biến những chính sách mới trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế diễn ra sáng 12/5 bên lề Triển lãm Quốc tế chuyên ngành Y Dược Việt Nam lần thứ 30 – VIETNAM MEDI-PHARM 2023, ông Nguyễn Minh Lợi – Vụ Trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế  - Bộ Y tế nêu rõ, ở Việt Nam, hàng năm có khoảng trên 10 ngàn sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký cấp số lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu để phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân. 

Tính đến nay, cả nước đã có khoảng trên 1000 đơn vị sản xuất thiết bị y tế trong nước, hơn 2500 đơn vị nhập khẩu với hàng trăm ngàn loại thiết bị khác nhau.

Hàng năm, việc mua bán thiết bị y tế chỉ tính riêng trong các cơ sở y tế công lập trên cả nước đã lên đến hàng trăm ngàn tỷ đồng.

"Chính vì vậy, việc đổi mới quản lý nhà nước về thiết bị y tế là một nội dung rất quan trọng, cần được tiếp cận, nghiên cứu và đề ra các giải pháp phù hợp với mục tiêu là xây dựng một thị trường thiết bị y tế Việt Nam theo hướng công khai, minh bạch, bình đẳng, cùng có lợi trong đó lấy người bệnh là trung tâm, được tiếp cận với các thiết bị tiên tiến"- ông Nguyễn Minh Lợi nhấn mạnh.

Theo ông Lợi, trong những năm qua, Chính phủ, Bộ Y tế đã ban hành nhiều Nghị định, Thông tư và các văn bản về quản lý, hướng dẫn quản lý trang thiết bị y tế như Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36; Nghị định 98/2021 quản lý trang thiết bị y tế thay thế các Nghị định trước đó. Và, mới đây nhất, để đảm bảo tính khả thi và đáp ứng yêu cầu thực tiễn, ngày 03/3/2023 Chính phủ đã ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

"Như vậy, với việc ban hành các nghị định và các thông tư hướng dẫn về quản lý thiết bị y tế, Chính phủ đã khẳng định vai trò của quản lý nhà nước trong đó thể chế hóa về các nội dung: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế"- ông Nguyễn Minh Lợi khẳng định.

Vụ trưởng Nguyễn Minh Lợi giải đáp và thông tin những vấn đề liên quan đến chính sách mới trong quản lý trang thiết bị y tế

Thúc đẩy nhanh xây dựng, ban hành để hoàn thiện thể chế về trang thiết bị y tế

Trao đổi với nhiều doanh nghiệp trong và ngoài nước liên quan đến trang thiết bị y tế, Vụ trưởng Nguyễn Minh Lợi thông tin một số giải pháp nâng cao quản lý nhà nước về lĩnh vực này như:

Thứ nhất: Về phát triển công nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong nước có chính sách ưu đãi phù hợp cho các hoạt động nghiên cứu, sản xuất, chuyển giao công nghệ sản xuất thiết bị y tế thuộc danh mục ưu tiên đầu tư; Có chính sách thuế phù hợp đối với các thiết bị y tế nhập khẩu nhằm tạo động lực và khuyến khích đối với các sản phẩm trong nước đã sản xuất được.

Đồng thời chú trọng đào tạo phát triển nguồn nhân lực chất lượng cao cho nghiên cứu, sản xuất thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất; đào tạo chuyên đề và chuyên sâu về sản xuất thiết bị y tế, nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng trong chương trình đào tạo nhân lực về thiết bị y tế trình độ đại học, sau đại học.

Thứ hai: Về quản lý chất lượng thiết bị y tế, thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với thiết bị có nguy cơ cao trong quá trình sử dụng; Đánh giá trên lâm sàng đối với thiết bị y tế đối với thiết bị có nguy cơ cao trong quá trình sử dụng; Thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế trong quá trình sử dụng; Thiết lập hệ thống theo dõi sự cố bất lợi của thiết bị y tế trên thị trường; Cùng đó thiết lập hệ thống đánh giá và tăng cường công tác hậu kiểm chất lượng thiết bị y tế trong quá trình lưu hành.

Thứ ba: Về quản lý hoạt động mua bán, lưu hành, sử dụng thiết bị y tế, thiết lập hệ thống quản lý theo vòng đời sản phẩm, cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế và quá trình mua bán, lưu hành, sử dụng thiết bị y tế trên thị trường và tại các cơ sở y tế; Hoàn thiện thể chế về tổ chức mua sắm, đấu thầu, quản lý giá, xã hội hoá, đối tác công tư, thuê, đặt thiết bị y tế tại cơ sở y tế công lập.

Cùng đó, hoàn thiện thể chế, thiết lập hệ thống và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra theo hướng hậu kiểm các hoạt động mua bán, lưu hành, sử dụng thiết bị y tế.

Về hoàn thiện thể chế, ông Lợi cho biết thêm, Bộ Y tế đã và đang thúc đẩy nhanh việc hoàn thiện thể chế như kịp thời có các hướng dẫn để tiếp tục thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, cụ thể:

• Dự kiến trong tháng 5 này, Bộ Y tế sẽ hoàn thành, ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
• Ban hành Thông tư  về danh mục thiết bị y tế phải kê khai giá và hướng dẫn thông tin kê khai giá, dự kiến ban hành trong Quý III/2023.

Cùng đó, xây dựng các văn bản pháp quy để thực hiện Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 04/3/2023 của Chính phủ về việc tiếp tục thực hiện các giải pháp bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế, trong đó khẩn trương ban hành Thông tư hướng dẫn xây dựng giá gói thầu và thực hiện đăng tải thông tin chào giá trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, hoàn thành trong Quý II/2023;

Kịp thời hướng dẫn các quy định liên quan đến thiết bị y tế trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh (2023) trong tháng 9/2023; Tiếp tục rà soát, đánh giá để kịp thời sửa đổi, bổ sung, hoàn thiện những vấn đề chưa phù hợp của Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan trong thời gian chưa ban hành Luật Thiết bị y tế...

Cùng đó, Bộ Y tế đẩy nhanh việc kiện toàn tổ chức, bộ máy và đội ngũ cán bộ quản lý; Nâng cao vai trò các cơ quan chuyên môn như các Viện, Hiệp hội..

Về xử lý vấn đề thiếu trang thiết bị y tế, ông Lợi thông tin:

Về giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế đã gia hạn hiệu lực đến 31/12/2024 cho trên 12.500 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và giải quyết được cơ bản tình trạng thiếu trang thiết bị y tế.

Về cấp số lưu hành các trang thiết bị y tế, đến nay đã cấp: 31.300 hồ sơ trang thiết bị y tế loại A; 14.541 hồ sơ trang thiết bị y tế loại B;

Đối với trang thiết bị y tế loại C, D, tính đến 10/5/2023, Bộ Y tế đã tiếp nhận 9.787 hồ sơ. Đến nay đã xử lý 3.400 và cấp 1.664 hồ sơ đăng ký lưu hành.

Thái Bình