Thu hồi lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg toàn quốc

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 31/3/2026 về việc thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (Aceclofenac 100mg), Số GĐKLH: VD-20124-13, Số lô: 070423, NSX: 070423, HD: 070426 do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Thuốc Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), tác dụng chính là giảm đau và kháng viêm trong các bệnh lý xương khớp. Thuốc được chỉ định điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, đau lưng, chấn thương và đau răng.

Quyết định của Cục Quản lý Dược cho biết thuốc này vi phạm mức độ 2. Theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế: Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Thu hồi toàn quốc thuốc xương khớp Aceclofenac STELLA 100mg.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở; Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh trước 7/4.

Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc trên;

Cùng đó, tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày 31/3/2026.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát, sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.