Sửa đổi, bổ sung Luật Dược: Đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ, chất lượng, giá hợp lý đến nhân dân

Sáng 16/6, thông tin từ Bộ Y tế cho biết nhằm giải quyết những vấn đề vướng mắc đó, đáp ứng yêu cầu của thực tiễn, phù hợp với xu thế phát triển của ngành dược thời gian tới, Bộ Y tế đã xây dựng dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và lấy ý kiến đóng góp của các cơ quan, tổ chức, cá nhân,… trước khi trình Chính phủ Quốc hội. 

Tại kỳ họp lần thứ 7 Quốc hội khoá XV lần này, hồ sơ Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được Chính phủ trình Quốc hội xem xét và thông qua.

Bình quân mỗi công chức Cục Quản lý Dược phải đảm nhiệm khoảng 1.300 hồ sơ đăng ký, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc/năm

Theo Cục Quản lý Dược, năm 2016, Luật Dược 2016 số 105/2016/QH13 được ban hành, đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc. 

Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ, đạt cấp độ 3,5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN…; góp phần quan trọng vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân…

Tuy nhiên, sau hơn 7 năm triển khai, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ những hạn chế, bất cập. 

Trong những năm qua, để thực hiện mục tiêu bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, Bộ Y tế đã có nhiều chủ trương, chính sách và triển khai thực hiện, trong đó việc bảo đảm nguồn cung ứng thuốc để đáp ứng đủ, kịp thời nhu cầu của phòng bệnh, chữa bệnh của người dân bao gồm cả nhu cầu sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh và ngoài thị trường, tuy nhiên có thể có một số thời điểm một số thuốc chưa kịp gia hạn giấy đăng ký lưu hành; một số thuốc thuộc nhóm thuốc rất hiếm (ví như thuốc chống độc, giải độc tố, huyết thanh kháng nọc rắn,…) thiếu nguồn cung cục bộ.

Bộ Y tế cho hay, có nhiều nguyên nhân khách quan và chủ quan dẫn đến tình trạng nêu trên, cụ thể:

Thứ nhất, các nguyên nhân khách quan: Đứt gãy chuỗi cung ứng toàn cầu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do đại dịch COVID-19 và chiến tranh tại Châu Âu, giá nguyên vật liệu tăng, ảnh hưởng của chiến tranh tại Trung Đông dẫn đến việc vận chuyển thuốc gặp khó khăn. 

Bộ Y tế nhận được nhiều thông tin về tình trạng thiếu nguồn cung thuốc đang xảy ra ở các nước trên thế giới kể cả Châu Âu, Mỹ; Một số thuốc hiếm không thuộc Danh mục thuốc được thanh toán BHYT, không có nguồn kinh phí chi trả cho các thuốc này; Khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu...

Một số thuốc hiếm rất khó dự trù số lượng sử dụng vì nhu cầu phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm; Việc cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Tác động của đại dịch COVID-19 đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và cấp/gia hạn gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc; Nguyên nhân liên quan cơ chế, chính sách, pháp luật, trình tự, thủ tục cấp gia hạn đăng ký lưu hành được quy định trong Luật Dược có một số quy định bắt buộc chưa phù hợp với thực tiễn).

Thứ hai, các nguyên nhân chủ quan như một số cơ sở khám chữa bệnh thiếu chủ động trong việc lập kế hoạch, đặt hàng với nhà cung ứng, đặc biệt là các thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung, thuốc chuyên khoa phụ thuộc chủ yếu vào các cơ sở sản xuất nước ngoài. 

Ngoài ra có thực tế là các cơ sở y tế, địa phương chưa sát sao trong việc chỉ đạo đảm bảo cung ứng thuốc (thiếu chủ động trong dự trù, xác định nhu cầu, lập kế hoạch, thực hiện công tác đấu thầu, mua sắm…); 

Về việc cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc: nhân lực quản lý và thực hiện việc gia hạn đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế còn thiếu: Bình quân, mỗi công chức phải đảm nhiệm khoảng 1.300 hồ sơ/năm (trong đó có khoảng 200 hồ sơ gia hạn), trong khi chất lượng hồ sơ đăng ký thuốc của doanh nghiệp còn thấp...; 

Do tâm lý e dè của một số cơ sở khám, chữa bệnh trong công tác tổ chức đấu thầu, mua sắm thuốc mặc dù các quy định về đấu thầu thuốc đã có đầy đủ hành lang pháp lý.

Sửa đổi, bổ sung Luật Dược để đảm bảo cung ứng thuốc cho nhu cầu chăm sóc sức khoẻ nhân dân

Bộ Y tế cho biết, để giải quyết tình trạng thiếu thuốc nêu trên, Bộ Y tế đã triển khai một số nội dung, cụ thể:

Về việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trong năm 2023, Bộ Y tế đã trình cấp có thẩm quyền các văn bản nhằm bảo đảm thuốc, thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của người dân: Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội cho phép các thuốc đủ điều kiện được gia hạn duy trì hiệu lực lưu hành đến hết năm 2024; 

Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 04/3/2023 của Chính phủ về việc tiếp tục thực hiện các giải pháp để bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế; 

Ban hành và triển khai các văn bản quy phạm pháp luật làm cơ sở cho việc bảo đảm hậu cần và nguồn cung lĩnh vực dược. 

Tính tại thời điểm hiện tại đang có trên 23.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực với khoảng 800 hoạt chất các loại nên bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám chữa bệnh.

Bên cạnh việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Bộ Y tế cũng đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu cho các thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong một số trường hợp: cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung, thuốc cấp cứu, thuốc chống độc để phục vụ cho nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh viện; hàng năm cấp phép nhập khẩu vaccine sốt vàng để sử dụng cho các chiến sĩ trong lực lượng gìn giữ hoà bình tại Nam Xu-đăng. 

Khi đại dịch COVID-19 xảy ra, Bộ Y tế đã nỗ lực trong việc cấp phép nhập khẩu vaccine phòng COVID-19, thuốc điều trị COVID-19 để đảm bảo công tác cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân.

Ngoài ra, Bộ Y tế thường xuyên có văn bản chỉ đạo các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện các công tác mua sắm, dự trù để đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, đặc biệt vào các dịp lễ, tết, thời tiết giao mùa (đông – xuân, xuân – hè, …) là thời điểm có nguy cơ gia tăng các ca bệnh.

Các biện pháp trên có thể giải quyết tạm thời tình trạng thiếu thuốc cục bộ, tuy nhiên để giải quyết các vấn đề liên quan đến đảm bảo cung ứng thuốc triệt để và lâu dài thì cần điều chỉnh các chính sách phù hợp với thực tiễn, trong đó sửa đổi Luật dược là giải pháp trọng tâm hàng đầu.

Một số nội dung trong Luật Dược sửa đổi nhằm hướng tới nội dung này bao gồm: Sắp xếp lại hệ thống cơ sở kinh doanh dược, bổ sung thêm một số loại hình kinh doanh, phương thức kinh doanh; Đơn giản hoá thủ tục hành chính trong việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc.

Từ đó, tăng cường khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả đến người dân, đồng thời làm giảm giá thành thuốc và kết quả là giảm chi phí điều trị cho người dân. 

Dự kiến trong giai đoạn tới, sau khi Luật Dược sửa đổi ban hành, Bộ Y tế sẽ trình Chính phủ Nghị định hướng dẫn chi tiết Luật dược sửa đổi và các thông tư liên quan nhằm cụ thể hoá các chính sách tại Luật dược sửa đổi để tăng cường đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng, hạn chế tình trạng thiếu thuốc như giai đoạn vừa qua.

Thái Bình