Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung hồ sơ cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thế nào?

Bộ Y tế đang lấy ý kiến nhân dân về Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật Dược. Theo Bộ Y tế, sau gần 7 năm thực hiện, Luật Dược số 105/2016/QH13 đã đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý nhà nước về dược. 

Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cũng cho thấy một số quy định của Luật Dược đã không còn phù hợp yêu cầu quản lý, tạo ra một số vướng mắc, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 vừa qua.

Vì vậy, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước và giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn là rất cần thiết.

Bộ Y tế cho biết, phạm vi điều chỉnh của dự thảo Luật giữ nguyên theo phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016; chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.

 Theo đó, sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 41 khoản trong đó:

• Sửa đổi, bổ sung 38 điều của 8 chương (Chương I, II, III, IV, VIII, XI, XII, XIII), cụ thể sửa đổi, bổ sung: Điều 2, 4, 6, 7, 8, 10, 16, 19, 30, 32, 33, 35, 42, 43, 44, 46, 51, 54, 55, 56, 58, 59, 60, 61, 63, 64, 65, 76, 78, 79, 87, 89, 103, 107, 109, 110, 112, 113.
• Bổ sung 02 điều: Điều 47a và Điều 53a
• Bãi bỏ điểm c và đ khoản 26 Điều 2, điểm a khoản 10 Điều 6 và điểm b khoản 4 Điều 7.

Những vướng mắc từ thực tiễn liên quan đến đăng ký, gia hạn lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc

Tại Tờ trình gửi Chính phủ về việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ Y tế cho hay, về hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, theo quy định hiện hành, khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định nhiều loại giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong khi một số giấy tờ do chính cơ quan quản lý dược có thẩm quyền của Việt Nam cấp hoặc nội dung bị trùng lặp giữa các tài giấy tờ, liệu gây tốn kém, mất nhiều thời gian của doanh nghiệp và chuyên gia thẩm định khi chuẩn bị hồ sơ, thẩm định các giấy tờ, tài liệu này, cũng như không phù hợp với các nước trong khu vực và trên thế giới. 

Tất cả hồ sơ thay đổi, bổ sung, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này chưa hội nhập với các nước trong khu vực về đăng ký thuốc.

Về gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thực tiễn hiện nay có nhiều hồ sơ đăng ký thuốc được nộp chưa thực sự xuất phát từ nhu cầu thực tiễn nên sau khi được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã không tham gia vào quá trình sản xuất, lưu thông phân phối. 

Việc doanh nghiệp nộp nhiều hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên nhu cầu thực tiễn làm tăng nguy cơ tồn đọng hồ sơ, lãng phí nguồn lực xã hội, khó khăn cho công tác quản lý kiểm soát được số lượng thuốc đang thực sự lưu thông trên thị trường để nắm được năng lực sản xuất, cung ứng thuốc, hỗ trợ cho công tác hoạch định, dự báo..

Về thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bộ Y tế cho hay, theo quy định tại Luật Dược và tham khảo các quy định trên thế giới, việc thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành là không khả thi trên thực tiễn và không phù hợp với thông lệ quốc tế, chỉ có thể áp dụng quy định này đối với thuốc cổ truyền.

Về đăng ký nguyên liệu làm thuốc để xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Theo quy định tại khoản 2 Điều 54 Luật Dược, nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành không thuộc trường hợp được miễn đăng ký lưu hành; trong khi, dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành lại được miễn đăng ký lưu hành. 

Do đó, tạo sự bất cập khi thực hiện và không khả thi, có thể dẫn đến thiếu thuốc do không có nguyên liệu để sản xuất thuốc vì phải đăng ký tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu trước khi đăng ký thuốc thành phẩm; không hòa hợp với quy định chung của quốc tế khi yêu cầu đăng ký lưu hành đối với nguyên liệu là tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.

Sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thế nào?

Do đó, tại dự thảo Luật Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật Dược, Bộ Y tế đề xuất:

Sửa đổi, bổ sung khoản 2, Điều 56 như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

1. Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.Trường hợp để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành hợp pháp".
2. Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vaccine, thuốc cổ truyền có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc; Đối với thuốc mới sản xuất trong nước, trừ vắc xin, đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu, khi nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành cho phép được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức giám sát, theo dõi chặt chẽ tình hình sử dụng, an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi cấp phép; Đối với thuốc nhập khẩu là thuốc mới sử dụng cho công tác phòng, chống dịch đã được cơ quan quản lý dược tham chiếu cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho phép cấp giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở tham chiếu, công nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 56 như sau: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

• Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
• Báo cáo an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành.
• Tối thiểu 06 tháng trước khi hết hạn Giấy đăng ký lưu hành, Cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý.

Thái Bình