Tuân thủ quy định về nghiên cứu phát triển sản phẩm mới
Để đảm bảo tính khoa học và đạo đức, phù hợp với các quy định hiện hành trên nguyên tắc bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của con người; trên cơ sở các quy định hiện hành về khoa học công nghệ, thử nghiệm lâm sàng, ngày 11/02/2022, Sở Y tế ban hành Công văn số 251/SYT-NV về việc “Tuân thủ quy định về nghiên cứu phát triển sản phẩm mới”, theo đó Sở Y tế đề nghị các tổ chức, cá nhân triển khai nghiên cứu, phát triển sản phẩm mới ứng dụng trong chẩn đoán, dự phòng điều trị bệnh, nghiêm túc thực hiện yêu cầu sau:
Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo chức năng, nhiệm vụ và thẩm quyền được cấp thẩm quyền giao chỉ cho phép sử dụng, áp dụng các sản phẩm mới khi có kết quả chứng nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng chứng minh tình an toàn và hiệu quả trên đối tượng là con người.
Các tổ chức hoặc cá nhân triển khai nghiên cứu phát triển sản phẩm mới và các tổ chức cá nhân liên quan tuân thủ đúng quy định sau:
Hồ sơ nghiên cứu, thủ tục công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thực hiện theo quy định tại Nghị định/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021, Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018,...
Hoạt động chuyển giao công nghệ trong nghiên cứu thực hiện theo Quy định tại Nghị định 76/2018/NQQ-CP ngày 15/05/2018 của Chính phủ.
Việc xem xét yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng, mức độ và gia đoạn thử nghiệm lâm sàng, đánh giá nghiệm thu công nhận kết quả,phạm vi được phép áp dụng được Bộ trưởng Bộ y tế phê duyệt trên cơ sở tư vấn của Hội đồng đạo đức truong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia về nội dung khoa học và khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu.
Việc xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh đối với các nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp Quốc gia, cấp Bộ, cấp Tỉnh sử dụng ngân sách nhà nước được cấp thẩm quyền phê duyệt theo quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05/03/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Các nội dung liên quan khác thực hiện theo quy định hiện hành.
Các tổ chức nghiên cứu chỉ được thực hiện các hoạt động liên quan đến nghiên cứu khi nghiên cứu đó đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và tuân thủ đúng Đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt trong quá trình triển khai...
